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灵敏度仅30% 西班牙买到“劣质”试剂盒?涉事公
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  据深圳卫视深视新闻报道,早前,西班牙《国家报》发表题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”的文章。文中指出,西班牙多个大型医院的微生物实验室使用最近来自中国的新冠病毒快速检测试剂后证实,试剂的效果不如预期。

  3月27日上午,深圳市市场监管局在微博发布公告称:关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,我局已启动快速核查,具体情况将持续通报。

  而在27日当天,每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者通电线次联系易瑞生物,从公司董事、销售总监卢和华处得到的答案是:“一切以我们官方声明的来吧,后续我们也会陆陆续续地发出相关信息,包括在一些国外的媒体上,肯定会有你们想要的答案。”

  易瑞生物在该声明中表示,易瑞新冠抗原快检产品与PCR检测符合率较低,可能是因为在采样和样本提取过程中,没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

  易瑞生物还称,西班牙卫生部基于重新验证后的数据,决定更换新批次的产品,继续执行与易瑞生物的合同。

  近期,有媒体发表文章称,西班牙多个大型医院的微生物实验室使用来自易瑞生物(Bioeasy)的新冠病毒快速检测试剂后,发现试剂的效果不如预期——原本检测结果符合率应该在80%以上,但实际上却仅有30%。

  此事恰逢西班牙宣布将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资后,而且这些医疗物资中,就包括550万份核酸检测试剂盒。

  很快,中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发文澄清:中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中,并不包含易瑞生物的产品;中国商务部之前曾向西班牙提供的符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物;易瑞生物也并未获得国家药监局的官方销售许可。

  易瑞生物自身则声明称,医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因,可能是在采样和样本提取过程中,没有严格按照操作使用说明,进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

  易瑞生物还称,在西班牙当地时间3月26日上午,西班牙传染病与临床微生物研究所已经按照易瑞生物提供的操作指南,对新批次的抗原快检产品进行了重新的验证。目前验证情况反馈良好,预计在接下来的1~2天内,会有正式的验证报告出炉。同时,西班牙卫生部决定,更换新批次的产品,继续执行与易瑞生物的合同,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备,以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

  图上文字显示:西班牙政府不是从中国购买的检测试剂,而是从一家西班牙当地供应商处购买的。

  在声明中,易瑞生物还贴出了它在欧盟的资质认证。并称西班牙卫生部已发表声明:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此可以在西班牙合法销售。

  不过易瑞生物因在中国没有注册证,相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。

  记者在国家药品监督管理局官网查询发现,目前关于“新型冠状病毒”的国产医疗器械批文共有23条,其中确实没有易瑞生物。

  而据业内人士介绍,在欧洲销售的产品,并没有明确要求需要拿到国内注册批文。“这个之前确实没有规定,只要你有CE,你就可以出口,相较于国内资质,CE确实容易拿一些。”

  所谓CE,即欧盟CE认证。西班牙方面也明确表示:“这批货物有CE欧盟认证,根据法律可以在欧盟销售。”

  3月27日,每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者多次联系公司董事、销售总监卢和华,他说今天自己感受到了媒体的“狂轰乱炸”,已经被搞得筋疲力尽,而且他们正在忙,也无法回答每一位记者的问题,“一切以我们官方声明的来吧,后续我们也会陆陆续续地发出相关信息,包括在一些国外的媒体上,肯定会有你们想要的答案。”

  同时,记者还在27日傍晚来到位于深圳市宝安区留仙一路的深圳易瑞生物大厦,试图了解公司生产经营现状。

  工商信息显示,该大厦是易瑞生物与其体外诊断分公司的所在地。在此,公司研发部一位工作人员向每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者表示,目前公司在官网对此事公布了初步的声明,后续还会公布更加详尽的信息。在被记者问到“公司的新冠病毒快速检测试剂盒何时研发成功、何时上市”“如何销售到西班牙医院”等问题时,该人士表示并不清楚,会将所有问题传达至公司领导。

  据媒体报道称,原本检测结果符合率应该在80%以上,实际上却仅有30%,西班牙当地实验室人员表示:“如果是这种功效,使用这些检测试剂毫无意义”。

  不过,每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者采访发现,上述“毫无意义”的定论下得有些早。究其原因,此次引发质疑的是易瑞生物新冠抗原快检产品,而根据国内目前的规定,新冠病毒抗体检测试剂原本就不能作为新冠肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查,只能用作补充检测指标或协同辅助使用。

  记者了解到,当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类,一类是核酸检测试剂,一类是抗体检测试剂。

  其中,第一类的核酸检测过程包括标本处理、核酸提取,进行PCR检测等多个步骤,平均检测时间需要2个~3个小时。核酸检测敏感度相对较高,是当前主要的检测手段;第二类是抗体检测,包括胶体金法和磁微粒化学发光法,这一类检测速度较快,其中胶体金法平均检测时间15分钟左右,磁微粒化学发光法一般需要30分钟~60分钟。

  “(抗体检测的误差)行业内大家都知道会有的,所以你去看国内的抗体检测试剂说明书,国家有要求的,说明书里必须明确提示‘不能用于确诊,不能用于筛查’。”国内一家已拿到新冠病毒检测试剂注册批文企业的相关人士向记者解释道。

  记者在国家药品监督管理局官网查询发现,在抗体检测试剂的注册批文中,“适用范围/预期用途”一栏均明确提到:“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。”

  此外,中国疾控中心研究员冯录召在国务院联防联控机制新闻发布会上也曾解释称,抗体检测是对人体血液中的抗体水平进行检测,“在疾病的感染早期,人体内可能还没有产生抗体,所以它存在检测的窗口期。”

  官网显示,易瑞生物创立于2007年,从2009年开始研发生产试纸条,此后长期生产销售食品安全快速检测产品。易瑞生物的企业客户共有1200余家,其中不乏蒙牛、伊利、双汇、雀巢等食品龙头生产企业。同时,易瑞生物的产品还远销海外,在法国、澳大利亚、俄罗斯、英国、马来西亚、韩国等国均有销售。

  易瑞生物在2019年6月曾提交的招股书(申报稿),其中披露:公司产品的海外销售主要是通过贸易商实现,“此类贸易商在海外拥有较为稳定的销售渠道和市场资源,在其目标地区已建立起成熟的销售体系,降低了公司海外市场开拓成本以及新市场的开发风险”。

  易瑞生物的检测产品是否就是通过中间贸易商流入西班牙市场的?3月27日,卢和华仍表示,无法告知具体事宜,一切以声明为准。

  据澎湃报道,当地时间26日,西班牙卫生部在官网上发布的消息证实了上述疑问:西班牙购买易瑞生物新冠病毒检测产品的行动,是在中国政府向西班牙政府提供新的供应商清单之前开始的。西班牙政府不是通过中国政府购买的这些检测产品,而是从西班牙国内供应商那里购买的。

  实际上,近年来,易瑞生物确实一直致力于扩大公司体量,并涉足海外市场,以实现更高的营收目标。

  一方面,易瑞生物开始拓展产品线,从食品检测产品扩展至动物疫病检测。易瑞生物称,未来,非洲猪瘟、口蹄疫等检测产品将逐步投入市场。

  此外,易瑞生物也在向体外诊断拓展。2015年9月,易瑞生物成立了一家体外诊断分公司,这家分公司2019年已存在实际研发与生产。易瑞生物还在招股书(申报稿)中明确表示:近年来公司开始布局体外诊断业务,且“陆续取得了部分产品的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、美国FDA认证等”,且美国子公司已经成立。

  伴随以上拓展,易瑞生物在快速布局海外市场。财务数据显示,2016年至2019年第一季度,境外销售占主营业务收入的比例,已从0增长至12.71%。

  在易瑞生物提出的发展目标中,“优化国内营销网络布局、加快拓展海外市场”也是其中之一。易瑞生物表示,公司加快海外市场的拓展,扩大国际销售团队和销售网点布局,进一步加强现有营销渠道和模式的深化建设,整合资源,针对不同国际市场,建立行之有效的渠道管理模式。